华海药业(600521.SH)：子公司 HB0025 注射液启动III期临床试验
格隆汇12月26日丨华海药业(600521.SH)公布，近日，公司的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司就HB0025联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌经过与国家药品监督管理局药品审评中心Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前的会议沟通，公司将正式启动 HB0025 注射液的 III 期临床试验。
HB0025 是由华奥泰自主研发的一款创新型抗 PD-L1/VEGF 双特异性融合蛋白，同时靶向肿瘤免疫逃逸通路 PD-L1 和肿瘤血管生成通路VEGF。该药物设计实现了两个靶点的高亲和力结合，协同调控肿瘤免疫微环境与血管生成，具备“免疫增强+抗血管”双重抗肿瘤机制。根据和 CDE 的会议沟通，公司将启动两项确证性 III 期临床试验。
目前，康方生物研发的依沃西单抗(PD-1/VEGF 双抗)已在中国获批上市，BMS 的 PM8002(PD-L1/VEGF 双抗)、辉瑞的 SSGJ-707(PD-1/VEGF 双抗)已进入临床 III 期。华奥泰在 2025 年 ESMO 会议(欧洲肿瘤内科学会)公布的HB0025(PD-L1/VEGF 双抗)联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌和肺腺癌II 期临床数据，具有较好的客观缓解率和疾病控制率，尤其在 PD-L1 阴性人群中ORR 的响应率高，3级以上免疫相关不良事件(irAEs)发生率低。HB0025 联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌和肺腺癌Ⅲ期研究的顺利推进，将有望成为不限 PD-L1 表达水平的治疗肺鳞癌和肺腺癌的 PD-L1/VEGF 双抗药物，为晚期非小细胞肺癌患者提供全新的一线治疗选择。同时，HB0025 多个 II 期临床试验正在评估中，涵盖包括子宫内膜癌、结直肠癌、三阴乳腺癌等多种实体瘤。
综上，HB0025 有望为多类肿瘤患者带来更具协同机制的治疗选择，成为“免疫+血管”双靶抗体治疗策略的重要突破口。
截至目前，公司在 HB0025 项目上已合计投入研发费用约人民币32,597万元。