沃泰生物冻干重组人脑利钠肽启动Ⅲ期临床适应症为急性心力衰竭_全局洞察

沃泰生物冻干重组人脑利钠肽启动Ⅲ期临床适应症为急性心力衰竭

创始人

2025-12-26 18:37:46

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，石家庄沃泰生物科技有限公司的评价冻干重组人脑利钠肽治疗急性心力衰竭患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20255143，首次公示信息日期为2025年12月26日。

该药物剂型为注射用冻干制剂，用法用量涉及知识产权未公示，用药时程为单次给药24小时。本次试验主要目的是以24h呼吸困难改善受试者比例为评价指标，评价试验组相比安慰剂对照组用于急性心力衰竭患者疗效差异；关键次要目的和次要目的包括评价疗效、探索相关指标变化及评价安全性。

冻干重组人脑利钠肽为生物制品，适应症为急性心力衰竭。急性心力衰竭是突发的心功能异常，导致短时间内心排血量骤降，表现为呼吸困难、乏力等。常由急性心肌梗死、心律失常等诱发，通过症状、体征及超声心动图等检查诊断。

本次试验主要终点指标为与给药前（基线）比较，受试者自主报告在研究药物开始用药后24h呼吸困难达改善的受试者百分比；次要终点指标包括研究药物首次用药后30天内的全因死亡率、不同时间点呼吸困难改善比例及评分变化等多项指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数392人。

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