时代天使获TÜV南德隐矫产品欧盟MDR-CE证书_全局洞察

时代天使获TÜV南德隐矫产品欧盟MDR-CE证书

创始人

2025-12-26 21:38:39

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12月26日，时代天使（06699.HK）官微发布消息称，近日，时代天使在上海举办MDR-CE证书授证仪式。TÜV南德意志集团（TÜV南德）代表团为时代天使正式颁发CE实体证书。此次获得国际权威欧盟公告机构（Notified Body）的认可，标志着时代天使隐形矫治相关产品在安全性、有效性及合规性方面全面符合欧盟医疗器械法规要求，也意味着时代天使在高标准海外市场准入上迈出重要一步。

据介绍，TÜV南德是欧盟官方授权的公告机构，在医疗器械认证领域具有全球公认的专业权威性。本次时代天使所获的MDR-CE证书，是依据欧盟《医疗器械法规》（Medical Device Regulation, MDR）颁发的准入凭证，MDR也是全球最严格的医疗器械监管体系之一，获得这项证书需经过公告机构对产品技术、临床评价、质量管理体系及上市后监督等多个维度的系统性、多轮次严格审核，流程严谨、复杂，标准极高。

时代天使CEO胡杰章在授证仪式上表示，作为全球隐形矫治品牌，时代天使获得CE认证源于公司在产品研发、质量体系与合规能力上的长期积累，也得益于TÜV南德在专业层面的严格要求。

他表示，自启动全球化战略以来，时代天使选择优先进入欧美等发达市场，这意味着企业必须在法规理解、数据安全、产品质量、认证流程等方面全面对标西方最高标准，并以当地医生的使用习惯和认知逻辑来提供产品与服务。为此，时代天使在国际市场坚持高度本地化策略，围绕牙医这一高专业度人群，持续优化产品与服务体系。

经过两年多的国际化发展，时代天使海外业务增长迅速，今年上半年的国际病例数占总案例数比例已超过50%，业务覆盖60多个国家和地区。此次获得CE认证，是时代天使全球化进程中的重要里程碑，也将进一步夯实公司在国际隐形矫治市场中的竞争基础。

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