证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临2025-067

山东新华医疗器械股份有限公司

股权激励限制性股票回购注销实施公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示：

● 回购注销原因：根据公司《2021年限制性股票激励计划（草案）》（以下简称“《激励计划》”）的相关规定，原授予限制性股票的激励对象孙士磊等4人发生工作调动，刘杰等2人退休，上述共6人不再符合激励条件，公司拟对该激励对象已获授但尚未解除限售的限制性股票合计33,370股进行回购并注销。

● 本次注销股份的有关情况

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一、本次限制性股票回购注销的决策与信息披露

1、2025年10月29日，公司召开第十一届董事会第二十二次会议，审议通过了《关于调整2021年限制性股票激励计划回购价格及回购数量的议案》和《关于回购注销部分限制性股票的议案》，同意公司回购并注销6名激励对象已获授但尚未解除限售的限制性股票合计33,370股。同日，独立董事发表了独立意见，同意公司本次回购注销部分限制性股票相关事宜。具体内容详见公司于2025年10月31日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《新华医疗关于调整2021年限制性股票激励计划回购价格及回购数量的公告》（公告编号：临2025-054）、《新华医疗关于回购注销部分限制性股票的公告》（公告编号：临2025-055）。

2、2025 年10月31日，公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《关于回购注销部分限制性股票减资暨通知债权人的公告》（公告编号：临2025-057），至今公示期已满45天，公示期间公司未收到任何债权人对此议案提出异议的情况，也未收到任何公司债权人向公司提出清偿债务或者提供相应担保的要求。

二、回购注销部分限制性股票的情况

（一）关于回购注销限制性股票的原因及依据

根据公司《激励计划》之“第十三章 公司、激励对象异常情况的处理”的相关规定：

1、激励对象因组织安排调离公司且不在公司任职的，尚未达到解除限售条件的限制性股票由公司按授予价格加上回购时中国人民银行公布的同期存款基准利率计算的利息进行回购注销。

2、激励对象达到法定退休年龄正常退休的，尚未达到解除限售条件的限制性股票由公司按授予价格加上回购时中国人民银行公布的同期存款基准利率计算的利息进行回购注销。

孙士磊等4人发生工作调动，刘杰等2人退休，回购价格为7.55元/股，并支付同期银行存款利息。

（二）本次回购注销的相关人员、数量

本次回购注销限制性股票涉及孙士磊、刘杰等6人，合计拟回购注销限制性股票33,370股，公司已足额支付股份回购款项；本次回购注销完成后，剩余股权激励限制性股票228.2513万股。

（三）回购注销安排

公司已在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司（以下简称“中登公司”）开设回购专用证券账户（账户号码：B885965822），并向中登公司提交了回购注销申请，预计本次限制性股票于2026年1月5日完成注销，公司后续将依法办理相关工商变更登记手续。

三、回购注销部分限制性股票后的公司股权结构变动情况

本次限制性股票回购注销完成后，公司有限售条件股份减少33,370股，公司总股本由606,677,919股减少至606,644,549股，公司股本结构变动情况如下：

单位：股

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四、说明及承诺

公司董事会说明：本次回购注销限制性股票事项涉及的决策程序、信息披露符合法律、法规、《上市公司股权激励管理办法》的规定和公司股权激励计划、限制性股票授予协议的安排，不存在损害激励对象合法权益及债权人利益的情形。

公司承诺：已核实并保证本次回购注销限制性股票涉及的对象、股份数量、注销日期等信息真实、准确、完整，已充分告知相关激励对象本次回购注销事宜，且相关激励对象未就回购注销事宜表示异议。如因本次回购注销与有关激励对象产生纠纷，公司将自行承担由此产生的相关法律责任。

五、法律意见书的结论性意见

北京市君致律师事务所律师认为，截至本法律意见书出具之日，公司本次回购注销限制性股票已履行了必要的批准和授权程序；公司本次回购注销限制性股票的原因、回购价格调整、数量等符合《公司法》《证券法》《管理办法》等法律、法规、规范性及《激励计划》的有关规定，合法、有效。公司尚需就本次回购注销限制性股票依法履行信息披露义务及向上海证券交易所、证券登记结算机构等申请办理股份注销登记、工商变更登记等手续。

六、上网公告附件

北京市君致律师事务所出具的法律意见书。

特此公告。

山东新华医疗器械股份有限公司董事会

2025年12月30日

证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临2025-066

山东新华医疗器械股份有限公司

关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

（一）白介素6检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

1、产品名称：白介素6检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

2、注册证编号：鲁械注准20252400784

3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

5、生产地址：淄博高新区齐祥路3588号

6、结构及组成：试剂盒由检测试剂卡、检测缓冲液和IC卡（二维码）组成。测试卡由试剂条与塑料卡盒组成，其中试剂条由硝酸纤维素膜（包被有白介素6抗体和鸡IgY）、结合垫（含有量子点荧光标记白介素6抗体和量子点荧光标记羊抗鸡IgY）、样本垫、吸水纸、PVC底板构成检测缓冲液:磷酸盐缓冲液（0.01mol/L PBS，pH7.4士0.05）。IC卡（或二维码）：包含项目名称、批号、定标曲线。

7、型号、规格：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、4×10人份/盒

8、适用范围：适用于定量检测人全血、血浆、血清中的白介素6（IL-6）的含量。

9、批准日期：2025年12月24日

10、有效期至：2030年12月23日

11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有约500家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

12、产品主要特点

白介素6（IL-6）是一种功能广泛的多效性细胞炎症因子，属于白细胞介素家族中的重要成员，是炎症发生时最早升高的标记物，在整个炎症反应中处于主导地位，可介导一系列的炎症反应，IL-6参与多种疾病的发生及发展。IL-6水平与患者感染的严重程度紧密相关，当IL-6高于1000pg/mL时，提示预后严重不良，因此连续动态监测IL-6，有助于确定感染性疾病的进展及患者治疗效果。

（二）降钙素原/白介素6二联检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

1、产品名称：降钙素原/白介素6二联检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

2、注册证编号：鲁械注准20252400782

3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

5、生产地址：淄博高新区齐祥路3588号

6、结构及组成：试剂盒由检测试剂卡、检测缓冲液和IC卡/二维码组成。测试卡由试剂条与塑料卡盒组成，其中试剂条由硝酸纤维素膜（包被有降钙素原抗体、白介素6抗体和鸡IgY）、结合垫（含有量子点荧光标记降钙素原抗体、量子点荧光标记白介素6抗体和量子点荧光标记羊抗鸡IgY）、样本垫、吸水纸、PVC底板构成。检测缓冲液:磷酸盐缓冲液（0.1mol/L PBS，pH7.4士0.05）。IC卡（或二维码）:包含项目名称、批号、定标曲线。

7、型号、规格：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、4×10人份/盒

8、适用范围：适用于体外定量测定人全血、血浆、血清中降钙素原（PCT）和白介素6（IL-6）的含量。

9、批准日期：2025年12月24日

10、有效期至：2030年12月23日

11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业约500家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

12、产品主要特点

降钙素原（PCT）在炎症反应发生后很快升高，而且与感染的严重程度呈正相关，当机体受到细菌侵入引起全身性炎症反应时，PCT浓度会明显增高；而在病毒性感染、器官移植排斥反应、自身免疫性疾病等引起的炎症反应时，PCT浓度会保持在较低水平。PCT浓度的高低可作为鉴别是否由细菌引起的感染指标，因此，PCT可以作为感染性疾病的早期诊断指标，有助于早期确定感染性疾病的存在，并指导治疗。

白介素6（IL-6），是一种功能广泛的多效性细胞炎症因子，属于白细胞介素家族中的重要成员，IL-6是炎症发生时最早升高的标记物，在整个炎症反应中处于主导地位，可介导一系列的炎症反应，IL-6参与多种疾病的发生及发展。IL-6水平与患者感染的严重程度紧密相关，当IL-6高于1000pg/mL时，提示预后严重不良，因此连续动态监测IL-6，有助于确定感染性疾病的进展及患者治疗效果。

IL-6的敏感性优于PCT，但特异性比PCT差，如果IL-6显著升高，而PCT正常或轻度升高，更倾向于病毒感染或非感染性炎症，如果两者都显著升高，则高度提示严重细菌感染或败血症，PCT和IL-6联合检测可以优势互补，诊断价值更高。

二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响

荧光免疫层析产品操作简单、快速、灵敏度高、准确性好，适用于多种场景，为客户提供多种选择，丰富了新华医疗体外诊断产品线，有利于提升公司在体外诊断方面的竞争力。

三、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

山东新华医疗器械股份有限公司董事会

2025年12月30日