海思科HSK47388片启动II期临床 适应症为溃疡性结肠炎
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，海思科医药集团股份有限公司的一项评价HSK47388片用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20255164，首次公示信息日期为2025年12月30日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，分为低剂量组、高剂量组和安慰剂组，诱导期给药12周，临床应答者可进入维持期。本次试验主要目的为初步评价HSK47388片用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者在诱导治疗的有效性；次要目的为评价其诱导治疗的安全性、药代动力学及药效动力学特征和免疫原性。
HSK47388片为化学药物，适应症为溃疡性结肠炎。溃疡性结肠炎是一种病因不明的慢性非特异性肠道炎症性疾病，主要症状有腹泻、黏液脓血便、腹痛等。诊断依靠结肠镜及病理检查，治疗以控制炎症、缓解症状为主。
本次试验主要终点指标包括第12周的临床应答率；次要终点指标包括第12周时的临床缓解率、内镜缓解率、症状缓解率、内镜子评分为0分的受试者比例、Mayo评分和改良Mayo评分相较于基线的变化、部分Mayo评分相较于基线的变化、不良事件的发生率和严重程度、生命体征、12 - ECG、体格检查和实验室检查、PK指标、PD指标的变化、ADA评估。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数150人。
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