南通联亚盐酸曲唑酮缓释片启动生物等效性试验 适应症为伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症
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2025-11-27 18:40:22
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南通联亚药业股份有限公司的盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254696，首次公示信息日期为2025年11月27日。
该药物剂型为片剂，用法为单次空腹或餐后口服给药1片，每周期服用一片，受试制剂和参比制剂交叉给药，每周期清洗期至少7天。本次试验主要研究目的为研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性；次要目的为评价安全性。
盐酸曲唑酮缓释片为化学药物，适应症为伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。抑郁症是常见精神障碍，以显著持久心境低落为主要特征，有情绪低落、兴趣减退等表现。诊断需结合症状、病史及精神检查，治疗包括药物、心理治疗等。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz，t1/2，AUC_%Extrap；通过试验前后生命体征监测等进行安全性评估，监测不良事件和严重不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数74人。
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