上海医药溴吡斯的明口服溶液获批生产，将丰富重症肌无力治疗选择
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2026-01-10 07:52:56
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中访网数据 上海医药集团股份有限公司今日发布公告，其下属子公司上海上药中西制药有限公司研发的溴吡斯的明口服溶液已获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，正式获批生产。该药品注册分类为化学药品3类，规格为473ml:5.676g，批准文号为国药准字H20256499，主要用于治疗重症肌无力。
溴吡斯的明是治疗重症肌无力的经典药物，此次获批的口服溶液剂型由BAUSCH公司原研，并于1965年在美国上市。根据公告，截至获批日，中国境内尚无其他企业的溴吡斯的明口服溶液上市，该产品有望填补市场空白。IQVIA数据显示，2024年中国大陆医院采购溴吡斯的明片剂的金额约为人民币6,029万元，显示出该治疗领域一定的市场容量。
上海医药方面表示，公司为该药品的研发累计投入约人民币231.74万元。此次按新注册分类获批，意味着该产品在未来的医保支付和医疗机构采购中可能获得政策支持，有利于提升其市场竞争力并扩大市场份额。公司亦认为，该项目的成功为后续仿制药研发申报积累了经验。
此次获批是上海医药在神经系统疾病治疗领域产品线的重要补充。新产品的上市将为中国重症肌无力患者提供新的剂型选择，同时也可能对现有片剂市场格局产生影响。公司提示，该药品未来的市场表现仍受国家政策、市场竞争环境等多重因素影响，存在销售不达预期的风险。
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