（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 葛永彬 董剑平 邵亚光

2025年12月22日，国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（以下简称《规定》），这是国家药监局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革精神的重要举措。

本文梳理《规定》要点，为药企及数字科技医疗企业通过互联网向用户合规提供药品医疗器械信息服务提供参考。

明晰新规要点

互联网药品医疗器械信息服务实现了从审批到备案准入方式的变革，同时构建起“宽进严管”新格局。

从审批到备案：准入方式的变化

2004年7月，原国家食品药品监督管理局发布《互联网药品信息服务管理办法》，要求企业经所在地省级药品监管部门审核核发《互联网药品信息服务资格证书》后，再办理经营许可证或者备案手续，审批周期较长。2025年1月，国家药监局综合司发布《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》，提出自2025年1月20日起，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。《规定》落实相关文件要求，明确了互联网药品医疗器械信息服务备案的内容、办理条件、工作程序、所需资料等相关事项。开展互联网药品医疗器械信息服务，应当按照《规定》要求向所在地省级药品监管部门办理备案。符合条件的企业可按照所在地有关部门的要求，通过政务服务平台等线上平台提交材料即可办理备案，效率大幅提升。

备案需提交的材料包括药品、医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件；历史信息备份与查阅相关管理制度；信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；健全的网络与信息安全保障措施等。

人员配置方面，《规定》要求，互联网药品医疗器械信息服务提供者（以下简称信息服务提供者）配备至少2名熟悉药品、医疗器械相关法律、法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；技术人员的主要职责是对网站等登载的信息进行专业审核。同时，信息服务提供者应当指定至少1名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规的管理人员（以下简称合规管理人员），负责定期对网站等登载的信息进行合规性检查。

宽进严管：监管重心的后移

施行备案制并不意味着监管放松，而是将合规重心从事前审批转向事中事后监督。

《规定》第六条明确，省级药品监管部门在完成备案之日起3个月内，对备案资料的真实性、规范性进行核查，必要时组织开展现场检查。企业如不符合备案条件，将被责令限期整改；逾期不改正的，企业备案资格将被取消。

此外，《规定》第十一条列明了多种可能触发监管措施的情形：未依法办理备案而擅自提供互联网药品医疗器械信息服务；未在网站、客户端、应用程序首页或主页面的显著位置持续公示互联网药品医疗器械信息服务备案编号；合规管理人员配备不符合要求或者合规管理人员未按规定履行合规性检查义务；发布的信息产生负面影响或者存在其他安全风险等。

值得关注的是，药品监管部门将持续利用信息化、数字化、智能化等手段对企业发布的内容进行网络监测，实现常态化事后监督。这意味着，企业即使顺利完成备案，后续内容合规仍将被持续监管。“宽进严管”监管格局下，“持续合规”成为企业长期稳健经营的关键。

及时依规备案

对于药企及数字科技医疗企业而言，需要明晰自身开展相关业务的性质，及时按照《规定》要求进行备案。

《规定》第二条明确，在中国境内通过互联网为上网用户提供药品医疗器械信息服务的活动，都应遵守本规定。第四条第一项进一步要求：“信息服务提供者应当为依法成立的法人或者其他组织。”据此，药企及数字科技医疗企业开展的以下数字化活动可能落入备案范畴。

一是官方网站与公众号。如果官方网站与公众号仅展示企业介绍、新闻动态、招聘信息等一般性内容，通常不涉及药品医疗器械信息服务；然而，如果设有产品中心、用药（械）指南等栏目，向公众提供具体药（械）使用方法、不良反应（事件）等详细信息，则可能构成药品医疗器械信息服务，此时宜考虑办理备案。需要注意的是，即使是经药品监管部门批准的药品说明书，在互联网公开展示，仍可能被认定为提供药品医疗器械信息服务。

二是患者教育App或疾病管理平台。如果平台功能涉及用药（械）提醒、信息查询、使用指导等，则与互联网药品医疗器械信息服务的关联性更为明显。从风险防范角度出发，此类平台宜办理备案，并按照《规定》要求配备相应人员和制度。

三是患者服务项目。通常患者援助项目、随访管理、用药依从性提醒等服务项目，其核心功能是服务管理而非信息发布。但如果服务开展过程中，相关人员向患者提供使用说明、不良反应（事件）提示等功能，则可能涉及药品医疗器械信息服务，宜进行备案管理。

此外，需要注意的是，对于在我国设有独立法人实体的跨国药企或数字科技医疗企业，通常由中国法人主体办理备案；仅设有代表处或通过代理商运营的，可能需要评估由代理商或合作方作为备案主体。

建立合规体系

备案制为企业开展互联网药品医疗器械信息服务带来便利的同时，也对企业提出了更为严格且细致的合规要求。笔者结合工作经验，为开展互联网药品医疗器械信息服务的药企及数字科技企业提出以下合规建议。

按规配置人员

对于需要办理互联网药品医疗器械信息服务备案的企业，除按照《规定》要求配备专业技术人员和合规管理人员外，实操中，还应明确各岗位职责分工并建立书面的岗位说明书，保存人员资质证明复印件，定期组织培训并保留培训记录。此外，考虑到网络安全和数据保护的重要性，企业还可增设信息安全管理人员，负责网络安全、数据保护相关制度的执行与监控。

制定制度文件

核心制度文件是企业合规运营的重要保障，主要包括以下三类。

一是建立网站、客户端、应用程序历史发布信息备份与查阅机制，明确备份频率、存储介质、保存期限、查阅权限和调取流程等关键要素。为确保发生纠纷或接受监管部门检查时可以追溯过往内容，建议备份材料保存期限不低于3年。

二是明确信息来源合法性管理措施，应说明药品医疗器械信息的来源渠道、审核流程、更新机制，对发布的药品医疗器械信息来源进行审核留痕，保存资料来源截图或链接。

三是细化网络与信息安全保障措施，应包括网站安全保障措施（等保定级、漏洞修复、应急响应）、信息安全保密管理制度及用户信息安全管理制度等，全方位保障企业网络信息安全。

建立自查机制

《规定》第八条要求合规管理人员定期对网站、客户端、应用程序所登载的药品、医疗器械信息组织合规性检查。

企业可考虑构建多层次自查机制，确保自查工作全面、有效。日常监控依托技术系统实时监测，对新发布内容自动筛查；周度抽检由人工抽查已发布内容，重点关注热门文章、用户评论、问答互动等内容；季度全面自查覆盖全部业务板块，记录发现的问题及相关整改措施，并形成书面自查报告；年度合规审计进行独立评估，对制度有效性、执行情况等评估结果出具书面报告，为企业的合规管理提供决策依据。

所有自查活动应形成书面记录，在监管检查时可作为企业已尽管理义务的证据。

动态合规管理

《规定》构建了“宽进严管”的监管框架，企业只有具备持续合规能力才能长久发展。

在信息变更管理方面，单位名称、法定代表人、住所、网站域名等信息发生变化时，均须在30日内完成备案变更；业务扩展评估方面，企业新增App或小程序应及时评估是否需要单独备案；监管动态跟踪方面，企业应关注药品监管部门的政策解读、执法案例、行业通报等信息，及时调整合规策略；退出机制方面，若企业自行终止相关服务，应提前30日在网站首页显著位置持续公示，并向所在地省级药品监管部门取消备案。

关注数据合规的交叉义务

药品医疗器械信息服务通常涉及用户健康数据收集，数据合规是企业合规管理的重要组成部分。根据《规定》第五条，信息服务提供者应建立用户信息安全管理制度。但这仅是企业合规义务的一部分，企业还应关注其他法律法规中关于互联网信息服务的合规要求。

例如，《中华人民共和国网络安全法》要求网络运营者按照网络安全等级保护制度的要求履行各项安全保护义务；《中华人民共和国个人信息保护法》要求个人信息处理者处理敏感个人信息应当取得个人的单独同意；《中华人民共和国数据安全法》要求重要数据的处理者应落实数据安全保护责任；《互联网信息服务算法推荐管理规定》要求具有舆论属性或者社会动员能力的算法推荐服务提供者应按照要求履行备案手续。此外，对于跨国药企而言，患者服务项目、临床研究数据管理等业务场景常涉及数据跨境传输，还需要特别关注数据出境合规要求。

因此，建议将药品医疗器械信息服务备案与数据合规统筹规划，避免重复建设，形成制度协同。

总之，互联网药品医疗器械信息服务备案制对企业提出了全方位的合规要求。企业应构建完善的合规管理体系，确保企业的运营始终符合监管要求，实现长期稳健发展。

（作者单位：中伦律师事务所）