佳和药业盐酸雷洛昔芬片启动生物等效性研究适应症为绝经后妇女骨质疏松症_全局洞察

佳和药业盐酸雷洛昔芬片启动生物等效性研究适应症为绝经后妇女骨质疏松症

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2025-11-24 12:40:19

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，安徽佳和药业有限公司的盐酸雷洛昔芬片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254548，首次公示信息日期为2025年11月24日。

该药物剂型为片剂，用法为用240 mL温水送服一片，直接吞服，不可咀嚼，单次给药，两个周期。本次试验主要目的是以中国健康受试者为对象，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，并观察其在中国健康受试者中的安全性。

盐酸雷洛昔芬片为化学药物，适应症为预防和治疗绝经后妇女的骨质疏松症。绝经后骨质疏松症是因绝经后雌激素水平下降，骨代谢失衡致骨量丢失的疾病。症状有骨痛、身高变矮、驼背等。通过骨密度测量诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、Kel、AUC_%Extrap、Frel；生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图，不良事件、合并用药以及提前退出的情况。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数82人。

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