恒瑞医药子公司获准开展阿得贝利单抗联合SHR-8068治疗直肠癌临床试验
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2026-03-07 04:55:43
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中访网数据 江苏恒瑞医药股份有限公司今日公告，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准阿得贝利单抗注射液联合SHR-8068注射液开展临床试验。该试验为一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II/III期临床研究，旨在评估该联合疗法联合同步放化疗作为局部进展期可切除直肠癌围术期治疗的有效性与安全性。
核心信息显示，阿得贝利单抗是恒瑞自主研发的抗PD-L1单抗，已于2023年获批用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。SHR-8068则是公司引进的一款全人源抗CTLA-4单抗。此次获批的联合疗法探索，旨在通过免疫检查点抑制剂（PD-L1与CTLA-4）的双重阻断，激活免疫系统以增强抗肿瘤效果。
根据公告披露的研发投入数据，阿得贝利单抗相关项目累计已投入约11.5亿元，SHR-8068相关项目累计投入约3.2亿元。此次临床试验的推进，标志着恒瑞医药在消化道肿瘤免疫联合治疗领域布局的进一步深化。药品研发存在不确定性，后续仍需完成临床试验并经国家药监局审批后方可上市。
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