域内企业获干细胞新药CDE临床试验默示许可
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2026-05-08 06:15:42
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（来源：沈阳日报）
转自：沈阳日报
修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号），将于5月15日正式施行，该《条例》已提前明确创新药研发、临床试验及成果转化全链条规范导向，为细胞新药领域创新发展划定清晰法治路径。依托国家持续完善的药品监管法治体系和自贸区精准服务保障，自贸区沈阳片区内辽宁医学诊疗科技研发中心有限公司研发的干细胞新药，成为辽宁首款干细胞药物获得国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。这既是企业自主创新的重要突破，更是自贸区沈阳片区全流程服务、全要素保障、全方位赋能企业发展的标志性成果。
中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区自挂牌运行9年来，始终将生物医药作为重点培育产业，持续强化政策供给、优化服务保障、搭建创新平台，按照《国务院关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》（国发〔2018〕38号）要求，全力推动细胞与再生医学产业集聚成势，域内已形成细胞研发、标准化制备、临床转化、场景应用等协同发展的良好产业生态。
为加速创新药研发与临床转化，自贸区沈阳片区管委会主动作为、精准服务：一方面加强省级层面沟通协调，推动建立细胞产品专项沟通机制、优化申报流程、提升审批效率，强化专业审评队伍建设，为企业创新发展保驾护航；另一方面牵头搭建合作平台，推动管委会、辽宁医学诊疗科技研发中心有限公司与慈铭博鳌国际医院有限公司签订三方合作协议，打通临床转化快速通道，助力前沿技术加快落地应用。
沈阳日报、沈报全媒体记者 傅淞岩 通讯员 朱一博
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