5月9日，CDE官网显示，默沙东帕博利珠单抗和科伦博泰芦康沙妥珠单抗联合申报上市，用于一线治疗PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该适应症已于今年4月被纳入优先审评。

2025年11月，帕博利珠单抗联合芦康沙妥珠单抗对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期OptiTROP-Lung05研究取得了积极结果。详细结果尚未公布。

此前，该组合疗法在II期SKB264-II-04研究中已展现出疗效潜力。在该研究中，50例PD-L1 TPS≥1%的IIIB-IV期NSCLC患者接受了帕博利珠单抗（400mg，静脉注射）+芦康沙妥珠单抗（4mg/kg，静脉注射）治疗。

中位随访10.4个月时，确认的客观缓解率（cORR）为68%，疾病控制率（DCR）为86%，中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）尚未达到。在PD-L1 TPS≥50%的患者中，cORR为76%，DCR为93%，中位PFS尚未达到。

帕博利珠单抗是默沙东开发的PD-1单抗，其静脉注射剂型和皮下注射剂型分别于2014年9月和2025年9月在美国获批上市。

芦康沙妥珠单抗（SKB264）是科伦博泰自主研发的新型TROP2 ADC，有效载荷为贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂，药物抗体比（DAR）达到7.4。2022年5月，默沙东获得了在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。 

目前，芦康沙妥珠单抗已在中国获批上市，可用于治疗：

• 既往至少接受过 2 种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）；

• 经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；

• 经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。

• 既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌。