联亚药业雌二醇地屈孕酮片启动生物等效性试验 适应症为绝经后雌激素缺乏症状
创始人
2026-05-15 06:52:31
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南通联亚药业股份有限公司的雌二醇地屈孕酮片在中国健康绝经后女性试验参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20261896，首次公示信息日期为2026年05月14日。
该药物剂型为片剂，规格为雌二醇（按C18H24O2计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg，用法用量为口服，1片/次。本次试验主要目的为研究空腹、餐后状态下分别单次口服受试制剂与参比制剂在中国健康绝经后女性试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；次要目的为评价两种制剂的安全性。
雌二醇地屈孕酮片为化学药物，适应症为绝经后至少12个月的女性的雌激素缺乏症状。绝经后雌激素缺乏会导致潮热、盗汗、睡眠障碍、阴道干涩等症状，长期缺乏还可能增加骨质疏松、心血管疾病风险，需通过激素替代治疗缓解。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等，以及通过不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查评估的安全性指标。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数70人。
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