维立方生物人源化抗BTN1A1单克隆抗体启动Ⅰ期临床 适应症为二线标准治疗失败进展的晚期结直肠癌
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，STCube株式会社、北京维立方生物科技有限公司、三星生物制药有限公司的人源化抗BTN1A1单克隆抗体（Nelmastobart）联合曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）和贝伐珠单抗用于二线标准治疗失败进展的晚期结直肠癌试验参与者的安全性、药代动力学、免疫原性及初步有效性的单臂、开放标签的Ⅰb期注册临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20262094，首次公示信息日期为2026-06-03。
该药物剂型为注射剂，规格为400 mg/8 mL(50 mg/mL)，用法用量为800 mg，于每个治疗周期的第1天和第15天给药，用药时程为每28天一个治疗周期，最长不超过2年。本次试验主要目的为第一阶段评估Nelmastobart联合TAS-102和贝伐珠单抗的安全性与耐受性，第二阶段初步评估抗肿瘤活性及评估安全性与耐受性；次要目的为描述药代动力学特征、评估免疫原性等。
人源化抗BTN1A1单克隆抗体为生物制品，适应症为二线标准治疗失败进展的晚期结直肠癌。晚期结直肠癌指肿瘤转移或复发，治疗失败后病情进展，患者生存期短，需新治疗方案改善预后。
本次试验主要终点指标包括DLT观察期内DLT发生率、AE/SAE发生率及相关性，生命体征等检查参数变化，IRC评价的PFS，治疗期内AE/SAE/TRAE发生率及相关性；次要终点指标包括PK参数、ADA生成率、12个月生存率和OS、研究者评估的PFS、ORR。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内45人。
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