方盛制药艾瑞昔布片启动生物等效性试验 适应症为骨关节炎疼痛症状
创始人
2026-06-04 01:04:24
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南方盛制药股份有限公司的艾瑞昔布片人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20262185，首次公示信息日期为2026年6月3日。
该药物剂型为片剂，用法用量为口服1片（规格0.1g），用240mL水送服，药物需整片吞服，每周期单次给药。本次试验目的为评价湖南方盛制药生产的艾瑞昔布片与江苏恒瑞医药持证、成都盛迪医药生产的艾瑞昔布片（商品名：恒扬®）在中国健康试验参与者空腹和餐后状态下口服的生物等效性及安全性。
艾瑞昔布片为化学药物，适应症为缓解骨关节炎的疼痛症状。骨关节炎是一种退行性关节疾病，主要表现为关节疼痛、僵硬、活动受限，常见于中老年人，诊断依赖影像学及临床症状评估。
本次试验主要终点指标包括艾瑞昔布的血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）；次要终点指标包括活性代谢产物M1、M2的Cmax、AUC，艾瑞昔布及其活性代谢产物的达峰时间（Tmax）等药代动力学指标，以及生命体征、体格检查等安全性指标。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数81人。
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