香雪精准TAEST16001注射液启动II期临床 适应症为软组织肉瘤
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广东香雪精准医疗技术有限公司的TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性、基因型为HLA-A*02:01的晚期软组织肉瘤的多中心、开放、单臂、II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20262246，首次公示信息日期为2026-06-08。
该药物剂型为注射液，规格为1×10^7 -5×10^7 TCR阳性细胞/mL，10-100mL/袋，给药方式为自体静脉输注，回输剂量为1.2×10^10 ±30%细胞（以TCR阳性细胞计算），单次给药。本次试验目的为以独立的影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为终点（基于实体肿瘤的疗效评价标准1.1版[RECIST1.1]）评价TAEST16001细胞治疗组织基因型为HLA-A*02:01且肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性的晚期软组织肉瘤患者的疗效。
TAEST16001注射液为生物制品，适应症为软组织肉瘤。软组织肉瘤是源于脂肪、筋膜、肌肉等间叶组织的恶性肿瘤，多表现为无痛性肿块，可发生转移，诊断依赖病理检查，治疗以手术为主，晚期患者治疗选择有限。
本次试验主要终点指标包括独立的影像评估委员会（IRC）评估的受试者在治疗期间的客观缓解率（ORR）；次要终点指标包括研究者评估的ORR，IRC和研究者分别评估的DCR、PFS、DoR、TTR、OS，AE、SAE、AESI（包括CRS、ICANS）等异常发生率及严重程度，外周血TAEST16001细胞的药代动力学指标，外周血免疫多因子变化。
目前，该试验状态为进行中（招募中），目标入组人数62人。
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