新斯顿制药多替诺雷片启动其他试验 适应症为痛风伴高尿酸血症
创始人
2026-06-10 01:31:58
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，四川新斯顿制药股份有限公司的多替诺雷片中国健康试验参与者空腹及餐后状态下单次口服多替诺雷片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20262282，首次公示信息日期为2026-06-09。
该药物剂型为片剂，规格为2mg，用法用量为每周期用药1次，每次1片，共给药2个周期。本次试验目的为评估受试制剂与参比制剂在空腹及餐后状态下给药的生物等效性，观察两制剂在健康试验参与者中的安全性。
多替诺雷片为化学药物，适应症为痛风伴高尿酸血症患者。痛风伴高尿酸血症是因尿酸盐结晶沉积引发的代谢性疾病，表现为关节红肿热痛，长期可致关节破坏、肾结石，诊断依赖血尿酸检测及关节超声等。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募）。
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