2026年6月26日，国家药品监督管理局发布第59号公告，正式公布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（下称“新规”），自2026年7月15日起施行，原2021年第31号公告同时废止。这是继2023年鼓励特色植物资源开发、2025年发布《支持化妆品原料创新若干规定》之后，国家药监局在化妆品原料领域的又一重大制度性突破。行业普遍认为，新规在不降低安全标准的前提下，为化妆品新原料研发和申报进行了一场系统性的“科学松绑”。

一项新原料可省350万

“安全评估是化妆品新原料备案注册中的关键环节，也是最费时费钱的环节。”中国香料香精化妆品工业协会理事长、医学博士颜江瑛在接受采访时表示，新规充分考虑科技进步，如数字毒理、AI技术等，及时调整、减免毒理学试验。她举例说，具有安全食用历史或已使用历史的新原料，在符合相应条件时可申请减免急性毒性、生殖发育毒性及致癌性试验等动物测试项目，“仅此一项，一个新原料就可以节约350万左右人民币的研发费用和1-3年的研发时间”。

对于企业而言，这意味着真金白银的减负和实实在在的效率提升。

新规最引人注目的变化，是化妆品新原料情形分类的调整。

2021年版将防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭等十项功效归为“较高风险”。新规经组织专家充分研究并借鉴欧盟、日本等国家和地区的管理经验，将较高风险功效调整为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五项。调整后的范围与《化妆品监督管理条例》规定需要注册的功效范围完全一致。

这意味着，防脱发、祛痘、去屑、抗皱等功效的新原料，不再被笼统划入较高风险类别，其注册备案资料要求相应降低。在分类思路上，新规从来源工艺、风险程度等不同维度对新原料进行分类，并根据不同类别新原料的风险特征有针对性地提出具体资料要求，原料管理更加精细、技术要求更加明确。

试验方法“拓通道”

在安全性试验方法的接受范围上，新规同样给出了更大的弹性空间，接受范围进一步扩大。

原规定要求新原料的安全性试验应优先选择《化妆品安全技术规范》的方法。但在审评实践中，很多具有国外使用历史的新原料，其安全性试验方法与国内规范不一致，却同样具有科学性。为避免重复试验、提高上市速度，新规明确，已采用中国其他的国家标准或国际通行方法进行试验的，在不影响新原料安全评估结论的前提下可利用已有数据。

同时，对于动物替代测试方法的要求也予以放宽。原规定要求使用的动物替代试验方法尚未收录于中国《化妆品安全技术规范》的，需提交不少于10种已知毒性受试物的研究数据。本次调整将这一要求改为“方法学背景资料以及国内外相关权威机构已收录或验证的证明资料”，切实减轻了企业的研发负担。

稳定性试验“松绑”

在新原料稳定性试验方面，新规同样为企业开辟了提前申报的路径。

化妆品新原料稳定性研究一般包括理化稳定性基础研究、加速稳定性试验、长期稳定性试验等。新规明确：“理化稳定性基础研究结果显示新原料具有良好稳定性，或者通过特定贮存条件、注意事项等能够对相关安全风险进行有效控制的，其加速稳定性试验和/或长期稳定性试验留档备查，由企业根据研究结果确定新原料的贮存条件、使用期限等。”

在满足前述条件的前提下，这一制度安排实际上为企业提前申报、应用新原料开辟了路径。三年监测期满时，新原料注册人、备案人只需在最后一次年度报告中说明新原料在实际使用中的稳定性情况。这显著加快了新原料上市应用步伐，促进企业早日经营创收。

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政策松绑成效显著

原料是化妆品高质量发展的源头活水。但在过去，中国化妆品原料高度依赖进口——普通原料自给率约60%，高端活性成分、特种油脂、功能性单体等关键原料对外依存度普遍超过70%。

2021年《化妆品监督管理条例》实施以前，中国30余年间共批准新原料仅10余个。自2018年10月国家药监局化妆品监管司成立起，制度改革便已拉开序幕。2021年2月印发的原《资料规定》起到了规范把关作用，有效保障了新原料的质量安全。

“十四五”期间，共注册备案新原料370余个，呈爆发式增长。其中2025年再创新高，全年备案新原料169个，注册新原料2个。化妆品新原料质量安全得到保障，未发生一起原料安全事件。2026年第一季度，新原料备案量冲上50款，同比增长66.67%。

此次新规的出台并非一蹴而就。随着中国化妆品产业持续发展，企业的质量管理水平和技术研发能力不断提升，整个社会的诚信环境和共治体系进步显著，对化妆品新原料上市管理制度的优化时机日臻成熟。

修订后的新规更加突出管理属性，核心在于规定新原料注册备案资料的基本要求和管理举措，而对于技术部分的内容留出“接口”，以便更快响应行业发展。同时，新规还简化了境内责任人的变更手续，并开通了新原料注册备案资料的变更路径。

“新规得到行业广泛好评，极大促进了行业新原料研发积极性，行业创新氛围将更加浓厚，消费者将享受更多优质化妆品。”颜江瑛表示。

总体而言，修订后的新规在不降低新原料安全标准的前提下，科学简化了注册备案资料要求。化妆品新原料的创新既是行业高质量发展的核心驱动力，也是满足消费者多元化需求的关键抓手。随着监管制度的持续优化、技术创新的不断突破，未来将有更多安全、有效、创新的新原料将加速走进市场，助力中国化妆品行业在全球竞争中占据更有利的地位。

责编：缪琦