中山康方生物AK152注射液启动Ⅰ期临床 适应症为阿尔茨海默病
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2025-12-03 18:40:24
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，中山康方生物医药有限公司的一项在健康受试者和阿尔茨海默病受试者中评价AK152注射液单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性特征和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254703，首次公示信息日期为2025年12月3日。
该药物剂型为注射剂，规格为200mg/5ml/瓶，用法用量按方案规定给药。本次试验主要目的是评价AK152注射液在健康受试者中单次给药和在阿尔茨海默病受试者中多次给药的安全性及耐受性；次要目的是评价其药代动力学特征、免疫原性特征和在阿尔茨海默病受试者中的初步有效性。
AK152注射液为生物制品，适应症为阿尔茨海默病。阿尔茨海默病是一种中枢神经系统退行性疾病，主要症状有记忆障碍、失语、失用等。早期诊断可借助神经心理学测验、血液及脑脊液检查等。
本次试验主要终点指标包括不良事件发生率及严重程度分级；次要终点指标包括AK152注射液给药后的药代动力学参数、免疫原性特征。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数108人。
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