恒瑞医药回应“双艾”组合再次延迟批准上市：未涉及产品安全性及有效性
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2026-07-10 19:54:09
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转自：证券时报
人民财讯7月10日电，7月10日，恒瑞医药公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片（以下简称“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信（简称“CRL”）。
这也是“双艾”组合第三次被FDA延迟批准上市。对此，恒瑞医药回应称：“稳步推进国际化是公司的长期发展战略，公司多项创新药的海外研发进程均按计划持续推进中。此次CRL未涉及对产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题。公司将积极与FDA及合作伙伴Elevar Therapeutics进行密切沟通，以明确后续的申报计划。”
公告显示，此次审批反馈主要与阿帕替尼相关生产场地的CGMP检查观察项有关，该场地于2026年4月接受了FDA CGMP监督检查，恒瑞医药已针对监管机构提出的反馈意见进行详细评估，并着手制定相应的改进措施。本次申报涉及的相关场地在2025年通过了欧盟的检查。据业内介绍，如果申请人能在规定时间内完成整改，CRL实际上并不影响最终批准。
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