（来源：抗体圈）

这是石药集团首款推进至上市阶段的HER2靶向ADC药物，标志着企业深耕多年的ADC技术平台迎来商业化关键节点。与此同时，该产品的入局，也让国内竞争白热化的HER2 ADC赛道再度升温，国产创新药集中收获期全面来临。

一、官方受理信息落地，全产业链自研构筑核心优势

相较于国内多数ADC研发企业，本次申报的最大亮点在于产业架构的完整性。公开信息显示，恩维曲妥珠单抗的核心有效载荷、专属连接子由石药中诺药业自研自产，抗体偶联工艺、制剂开发与商业化生产均由巨石生物落地完成，实现了核心原料、关键工艺、成品制剂全链条自主可控。

行业内多数HER2 ADC产品采用“外购核心毒素、连接子+自主偶联组装”的研发模式，上游关键原料高度依赖海外厂商，不仅存在供应链断供风险，也长期制约产品成本优化空间。石药这套自研闭环体系，从研发源头规避了供应链风险，同时为后续医保谈判、院内准入、规模化商业化奠定了成本优势。

作为靶向HER2的抗体偶联药物，恩维曲妥珠单抗依托经典的“抗体-连接子-细胞毒素”结构，可精准靶向HER2阳性实体瘤细胞，凭借精准杀伤、强效抗肿瘤的特性，主要布局乳腺癌、胃癌等临床高发、刚需旺盛的肿瘤适应症。本次上市申请正式受理，意味着该产品全部关键性临床研究、药学研究、生产验证数据已完成汇总递交，正式进入官方审评核查阶段。

二、国内HER2 ADC全景梳理：赛道进入分层竞争、集中兑现阶段

HER2是乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、胆道癌等实体瘤的核心靶点，覆盖患者基数大、临床未满足需求高，是国内ADC创新布局最热门、竞争最充分的细分赛道。经过十余年研发迭代，国内HER2 ADC已告别早期的同质化靶点扎堆、概念性研发阶段，形成已上市商业化、上市审评中、临床III期冲刺的清晰三级梯队。截至2026年7月16日，国内合规可溯源的HER2 ADC完整管线如下：

备注：数据截至 2026 年 7 月 16 日，信息来源 CDE、药物临床试验登记平台、企业公开公告。

从整体赛道格局来看，国内HER2 ADC已经彻底告别“立项即热点”的粗放发展阶段，进入实打实的临床价值、产业能力、商业化能力比拼阶段。头部企业不再单纯追求研发速度，而是通过优化药物安全性、卡位HER2低表达人群、拓展泛实体瘤适应症、搭建自主产业链等方式，实现错位竞争，规避同质化内卷。

国内 HER2 ADC 赛道经过多年发展，已经形成清晰梯队。除本次递交上市申请的石药恩维曲妥珠单抗之外，科伦维西妥单抗（A166）同样处于上市审评阶段。恒瑞、乐普生物、百奥泰、东曜药业、博安生物等多家企业候选品种推进至 III 期临床。赛道竞争已经跳出单纯靶点竞争，如何优化药物安全性、抢占 HER2 低表达人群、搭建自主可控上游产业链，成为各家实现差异化突围的核心抓手。

三、行业深度研判：同质化内卷下，三大核心能力决定产品终局

随着多款国产HER2 ADC陆续推进至临床后期、上市审评阶段，赛道供给趋于饱和，行业竞争逻辑已经发生根本性转变。能够在激烈竞争中站稳市场、实现长期商业化价值的产品，普遍具备三大核心壁垒。

第一，差异化的临床价值是立足根本。当前临床端和支付端不再唯疗效数据论，而是更看重疗效与安全性的平衡。相较于已上市产品，新型HER2 ADC能否优化间质性肺炎、消化道毒性等高频不良反应，能否在HER2低表达、难治性后线患者中实现疗效突破，是决定其临床认可度的核心指标，也是产品摆脱同质化竞争的关键。

第二，自主可控的全产业链是长期壁垒。ADC药物的核心成本与风险集中在毒素、连接子等上游原料。在医保常态化降价、院内控费的大背景下，依赖海外原料的产品将持续面临成本压力和供应链不确定性。而石药等具备全链条自研能力的企业，可通过工艺迭代持续降本增效，在价格谈判、市场竞争中拥有更大的容错空间。

第三，成熟的商业化与适应症迭代能力是增量关键。创新药的核心价值最终落地于临床应用。恒瑞、石药、科伦等头部药企拥有成熟的肿瘤学术推广、终端销售和市场准入团队，能够实现产品上市后的快速放量。同时，上市后持续拓展新适应症、覆盖更多瘤种，是延长产品生命周期、打开市场天花板的核心手段。

四、企业战略解读：巨石生物承载石药大分子转型核心诉求

长期深耕化药领域的石药集团，近年持续推进“小分子+大分子+新型疗法”的创新转型战略，巨石生物作为集团专注生物创新药的核心平台，是其布局ADC、单克隆抗体等前沿赛道的核心载体。

除本次申报上市的恩维曲妥珠单抗外，巨石生物管线布局丰富，EGFR ADC、Nectin-4 ADC等多款候选药物稳步推进各阶段临床试验，部分品种已启动海外临床布局，具备全球化开发与权益授权潜力。

对石药集团而言，恩维曲妥珠单抗是其ADC管线中进度最快、最接近商业化的核心品种。若顺利通过CDE审评获批，将填补集团自研ADC商业化的空白，完善抗肿瘤大分子产品矩阵。依托石药覆盖全国的肿瘤终端渠道、成熟的学术推广体系，该产品上市后有望快速完成市场渗透，成为集团创新药业绩的全新增量。

总结

历经十余年深耕，国产HER2 ADC产业从跟随仿制走到自主创新、同台竞技的新阶段。如今赛道迎来密集兑现期，多款产品蓄势待发，彻底打破进口产品的垄断格局。

石药恩维曲妥珠单抗上市申请获受理，是国产ADC产业迭代的又一个重要信号。相较于赛道内一众竞品，其最大特色在于全链条自研的产业优势，为后续商业化落地和长期竞争筑牢基础。

但需要明确的是，新药受理并不等同于获批，后续CDE技术审评、现场核查、数据发补均存在不确定性，产品最终的临床价值与市场表现，仍需等待完整临床数据与审评结果验证。

未来，国产HER2 ADC的竞争将彻底回归临床价值本身。我们将持续跟踪恩维曲妥珠单抗的审评进度，持续关注国内HER2 ADC赛道的格局演变，见证国产抗肿瘤创新药的持续突破。