康宁杰瑞制药-B(09966)：安尼妥单抗(KN026)一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的新药上市申请获国家药监局受理
康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，与石药集团有限公司(石药集团，股份代号：1093)附属公司上海津曼特生物科技有限公司(津曼特生物)合作开发的安尼妥单抗(商品名：恩尼妥®，研发代号：KN026)联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)一线治疗不可切除或转移性人类表皮生长因子受体2 ( HER2)阳 性( HER2+)成人乳腺癌的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(国家药监局)受理，并纳入优先审评审批程序。此前，安尼妥单抗和HB1801用于该适应症的联合疗法，已获国家药监局授予突破性疗法认定。
本次NDA主要是基于一项关键III期临床研究(研究编号：KN026-003/Healer)。 研究结果显示，安尼妥单抗和HB1801联合疗法一线治疗HER2+晚期乳腺癌的无进展生存期(PFS)显著优于现行标准治疗曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛( THP方案)，优效性具有显著统计学意义和明确的临床获益，且整体安全性良好。该研究的详细数据将于近期在国际学术会议上公布。
在中国，约20%的乳腺癌患者在首次确诊时即处于晚期阶段，约10%的HER2+ 早期乳腺癌患者会在根治术后3年内出现疾病復发。THP方案目前仍是国内外 HER2+晚期乳腺癌一线治疗的首选方案。儘管该治疗方案已显著延长了此类患者的PFS，但仍有约50%的患者在2年内发生疾病进展，临床需求亟待满足。 KN026-003/Healer研究是全球首个在HER2+晚期乳腺癌中开展的HER2双抗联合疗法头对头挑战并证实疗效超越THP方案的III期研究，实现了HER2+晚期乳腺癌一线治疗领域的歷史性突破，有望为中国HER2+晚期乳腺癌患者提供一种疗效更优、安全性良好、给药更为便捷的全新治疗选择。
目前，安尼妥单抗和HB1801联合疗法，已完成HER2+乳腺癌新辅助、辅助和晚期一线治疗的全病程临床布局。其中，该联合疗法新辅助治疗早期或局部晚期 HER2+成人乳腺癌的NDA亦已获国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序。