淋巴瘤新药上市获批 中国原研CAR-T开启双适应证时代
来源：科技日报
科技日报记者 陈曦
11月28日，天津滨海高新区合源生物科技股份有限公司（以下简称“合源生物”）宣布，其自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），这也是目前国内唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应证的CAR-T细胞治疗产品。
据介绍，淋巴瘤是最常见的恶性血液系统肿瘤之一，大B细胞淋巴瘤（LBCL）是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的类型。一线治疗后，约40%的患者会出现进展或复发，这类患者预后较差，临床治疗面临巨大挑战。
纳基奥仑赛注射液是中国首款具有全自主知识产权的CD19 CAR-T细胞治疗产品，源自中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）长期的技术创新积累，具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺。
2023年11月，纳基奥仑赛注射液获批治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。此项新适应证上市获批是基于一项纳基奥仑赛注射液用于治疗r/r LBCL的单臂、开放、多中心关键性Ⅱ期临床研究（NCT04586478）的积极结果。该研究由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）与上海交通大学附属瑞金医院联合牵头，在全国十余家临床中心开展，关键临床研究数据显示出纳基奥仑赛注射液治疗淋巴瘤患者持久的缓解和长期的生存获益，同时显示了其具有安全性，为LBCL患者带来可及的治愈希望。
“在充足的准备下，如今公司的产能相较于2023年已实现翻倍。”合源生物首席执行官吕璐璐表示，公司将计划加速推进纳基奥仑赛注射液治疗儿童急性淋巴细胞白血病及多类型自身免疫性疾病的研发和上市进程，积极推进国家医保创新药目录的纳入，持续提升药品可及性，同步推进纳基奥仑赛注射液在全球范围的注册，让中国及全球更多患者获益于中国制造的CAR-T细胞创新药。（受访者供图）