内蒙古鄂尔多斯市市场监管局施行“三强化”举措 推进医疗器械经营环节清查治理工作
中国质量新闻网讯 为持续加强医疗器械经营环节清查治理工作，内蒙古鄂尔多斯市市场监督管理局统筹实施异常经营主体清理、联合属地监督检查、旗区专项督导等举措，全面推进医疗器械经营环节清查治理走深走实。
一、强化摸排，全面清理异常主体。坚持全面摸底排查，通过对接鄂尔多斯市政数局筛查锁定异常主体，形成异常经营主体台账，按属地实施分类处置，紧盯无证经营、虚拟地址经营、主体资质失效以及经营范围不符等突出问题，开展现场实地核查，逐项核实经营场所、人员设备、实际经营状况。截至目前，累计清理12家第二类医疗器械经营企业备案。
二、强化协同，统筹开展监督检查。推动市局与属地市场监管部门协同开展监督检查，将监督检查与信用等级评定等检查事项合并实施，聚焦无菌植入、冷链配送、异地设库等重点方面，抽取64家经营主体开展全覆盖监管、全要素检查，重点核查医疗器械经营企业主体责任落实是否到位，产品溯源体系是否健全，是否按照规定建立进货查验记录、销售记录等制度并完整留存相关记录，统筹实现“进一次门、查多项事”，提升监管效能、降低企业迎检成本。
三、强化督导，压实各级监管责任。市局组织开展清查治理专项督查检查，对各旗区落实医疗器械经营分级监管和年度检查计划情况进行抽查督查，通过现场核查、资料查阅、问题反馈等方式，及时梳理属地监管工作堵点难点，督促旗区补齐监管短板，推动各项医疗器械经营监管举措落地见效，持续筑牢医疗器械经营环节质量安全防线。
下一步，市局将持续巩固医疗器械经营环节清查治理成效，常态化开展异常经营主体动态排查，持续规范医疗器械行政许可勘验和获证后监管工作；用好“双随机、一公开”监管模式，优化跨层级协同检查机制；强化旗区分级监管督导，健全问题跟踪整改闭环机制。不断完善医疗器械经营全链条监管举措，严防各类质量安全风险，切实守护群众用械安全。（来源：内蒙古鄂尔多斯市市场监管局）