联环药业布洛芬颗粒启动生物等效性研究适应症为多种炎症及疼痛相关疾病_全局洞察

联环药业布洛芬颗粒启动生物等效性研究适应症为多种炎症及疼痛相关疾病

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2025-12-04 18:40:24

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏联环药业股份有限公司的中国健康受试者空腹和餐后单次口服布洛芬颗粒的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254557，首次公示信息日期为2025年12月4日。

该药物剂型为颗粒剂，试验药和对照药均为每周期单次给药，每次一包。本次试验主要目的为研究空腹和餐后单次口服布洛芬颗粒受试制剂与参比制剂后在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；次要目的为评价中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

布洛芬颗粒为化学药物，适应症广泛，涵盖类风湿关节炎等疾病的消炎镇痛、手术及外伤后消炎镇痛、急性上呼吸道炎的解热镇痛。炎症常伴有红、肿、热、痛等症状，可由感染、自身免疫等因素引起，诊断需结合症状、体征及相关检查。

本次试验主要终点指标包括24h内的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标暂未填写。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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