京新药业米格列醇片启动生物等效性试验 适应症为2型糖尿病
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江京新药业股份有限公司的评估空腹状态下单次口服受试制剂米格列醇片（规格：50 mg ） 与参比制剂SEIBULE®（规格： 50 mg）在健康参与者体内药效动力学与药代动力学， 评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性的试验已启动。临床试验登记号为CTR20254833，首次公示信息日期为2025年12月4日。
该药物剂型为片剂，用法用量为每周期给药1次，每次50mg，用药时程为单次给药，1周为一个给药周期，共给药2周期。本次试验目的是评估空腹状态下单次口服受试制剂米格列醇片与参比制剂在健康参与者体内药效动力学与药代动力学， 评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
米格列醇片为化学药物，适应症为配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者血糖控制，也可与磺脲类药物合用。2型糖尿病是因胰岛素分泌不足或抵抗致血糖升高的代谢病，典型症状为“三多一少”，诊断靠血糖检测。
本次试验主要终点指标包括△Cmax、△AUEC0 - 4h、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括△AUEC0 - 2h、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F、不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数64人。
风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。