长风药业(02652.HK)：“ICF001”获国家药监局临床试验默示许可后扩大适应症范围_全局洞察

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2026-08-24 19:48:18

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格隆汇8月24日丨长风药业(02652.HK)宣布，集团自主研发的长效吸入乾粉候选药物ICF001(「该产品」)已获中华人民共和国国家药品监督管理局(「国家药监局」)就间质性肺病(即特发性肺纤维化(「IPF」)及进行性肺纤维化(「PPF」))开展临床试验的临床试验默示许可。

上述许可乃继该产品于2026年3月就肺动脉高压(「PAH」)及间质性肺病相关肺高压(「PH-ILD」)取得国家药监局临床试验默示许可之后取得。该产品现已获准就涵盖肺血管疾病及进行性纤维化肺病的四项适应症开展临床研究。

该产品的四项适应症预期将基于共同的分子、制剂、给药装置及临床药理平台进行开发，公司认为此举或有助提升研发效率。PAH及PH-ILD针对肺血管阻力、运动能力及右心负荷，而IPF及PPF则为该产品进入进行性纤维化肺病领域提供路径。

根据公司迄今的临床前及制剂研究工作，现阶段的设计目标为将每日剂量分两次给药，以期于给药间隔内维持药物暴露覆盖，同时降低峰值暴露，并在剂量调整或暂时中断给药方面提供灵活性。

于中国，PAH的治疗已趋向多机制联合用药，惟吸入制剂及长效前药产品的供应仍然有限，而PH-ILD、IPF及PPF领域仍存在未被满足的临床需求。倘该产品顺利完成临床开发并取得上市批准，公司拟依托其于中国的研发、吸入制剂生产及商业化能力，以支持患者可及性。

公司计划于中国开展I期临床试验，并在取得有关境外监管机构所需批准的前提下于境外开展临床试验。公司现时拟探索未来进行全球多中心开发、区域授权、共同开发或其他形式合作的可能性。公司将因应临床数据的成熟程度评估潜在机会。