科华生物旗下1批次丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）获中国药检院予以签发_全局洞察

科华生物旗下1批次丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）获中国药检院予以签发

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2026-09-09 20:28:43

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9月9日消息，国家药品监督管理局旗下中国食品药品检定研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示，2026年8月31日至2026年9月6日，中国食品药品检定研究院共批签发9批次丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京万泰生物药业股份有限公司获批5批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批2批次；上海科华生物工程股份有限公司获批1批次；达安基因（中山）有限公司获批1批次。

共批签发4批次乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京万泰生物药业股份有限公司获批2批次；上海科华生物工程股份有限公司获批1批次；达安基因（中山）有限公司获批1批次。

共批签发5批次梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京万泰生物药业股份有限公司获批3批次；上海科华生物工程股份有限公司获批1批次；达安基因（中山）有限公司获批1批次。

产品名称	批号	有效期至	上市许可持有人	证书编号	签发结论	批签发机构
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）	260721125	2027年10月9日	上海科华生物工程股份有限公司	批签中检20262301	予以签发	中国药品检定研究院
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）	260603136	2027年6月14日	上海科华生物工程股份有限公司	批签中检20262320	予以签发	中国药品检定研究院
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）	260612122	2027年9月11日	上海科华生物工程股份有限公司	批签中检20262311	予以签发	中国药品检定研究院

天眼查数据显示，上海科华生物工程股份有限公司成立日期1981年11月22日，法定代表人李明，所属行业为医药制造业，企业类型为其他股份有限公司(上市)，参保人数454人，注册资本51434.8244万人民币，实缴资本51435.5133万人民币，注册地址为上海市徐汇区钦州北路1189号。

附：数据来源
中国食品药品检定研究院生物制品批签发产品公示情况汇总

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