泰诺麦博斯泰度塔单抗注射液启动IV期临床适应症为破伤风_全局洞察

泰诺麦博斯泰度塔单抗注射液启动IV期临床适应症为破伤风

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2025-12-08 18:40:38

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，珠海泰诺麦博生物技术有限公司的一项评估斯泰度塔单抗注射液预防外伤后人群破伤风感染的保护效果与安全性的多中心、前瞻性、非随机、开放、阳性对照IV期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254866，首次公示信息日期为2025年12月8日。

该药物剂型为注射剂，用法用量为10mg，臀部肌内注射，单次用药。本次试验主要目的为评估斯泰度塔单抗在上市后临床广泛应用情况下对外伤后人群预防破伤风感染的保护效果；次要目的为评估其在上市后临床广泛应用情况下的安全性。

斯泰度塔单抗注射液为生物制品，适应症为破伤风。破伤风是由破伤风梭菌感染所致的急性感染性、中毒性疾病，症状有牙关紧闭、肌肉强直痉挛等。诊断多依据典型临床表现，如近期有外伤史且出现肌强直等。

本次试验主要终点指标为给药后90天内破伤风保护率；次要终点指标为给药后28天内破伤风保护率、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数6000人。

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