普灵生物PLB - 002启动Ⅰ期临床 适应症为晚期实体瘤
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，普灵生物医药（深圳）有限公司的一项PLB - 002（抗Claudin - 6 ADC）治疗成人晚期实体瘤的开放性、多中心、剂量递增和扩展I期研究已启动。临床试验登记号为CTR20254782，首次公示信息日期为2025年12月8日。
该药物剂型为注射用冻干制剂，用法为静脉输注，剂量爬坡阶段：0.3、0.6、1.2、1.8、2.4和3mg/kg，剂量拓展阶段给药剂量为爬坡研究确定的RP2D，每21天为一个治疗周期。本次试验旨在确认PLB - 002的安全性、耐受性、有效性、PK和免疫原性，并确定扩展队列推荐剂量（RDE）和II期推荐剂量（RP2D）。
PLB - 002为生物制品，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指癌细胞已扩散至身体其他部位的肿瘤，症状多样，如疼痛、乏力、体重下降等。诊断依靠影像学检查和病理活检，治疗通常需综合手术、放化疗等手段。
本次试验主要终点指标包括发生不良事件（AE），严重不良事件（SAE），与治疗相关的不良事件（TRAE）和剂量限制毒性（DLT）的患者例数和百分比等；确定PLB - 002的推荐扩展剂量（RDE）和推荐II期剂量（RP2D）。次要终点指标包括评估PLB - 002的药代动力学（PK）、免疫原性、QTc间期等指标；评估客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），评估第2部分总生存期（OS），评估CLDN6的表达水平及其与抗肿瘤活性的关系。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内80人、国际100人。
风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。