人福医药(600079.SH)：咪达唑仑注射液获得德国联邦药品和医疗器械管理局上市许可
创始人
2025-12-11 16:37:06
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格隆汇12月11日丨人福医药（维权）(600079.SH)公布，近日，公司控股子公司宜昌人福（公司持有其80%的股权）收到德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）核准签发的咪达唑仑注射液的上市许可批准信。
咪达唑仑注射液获得德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）的上市许可，被批准的适应症包括：1）在诊断或治疗性操作前后及过程中进行清醒镇静（无论是否联合局部麻醉）；2）成人麻醉诱导前的术前用药、麻醉诱导、以及与其他麻醉剂作为镇静药物联合使用；儿童麻醉诱导前的术前用药；3）重症监护病房（ICU）中的镇静。
宜昌人福于2023年12月以DCP（Decentralized Procedure）程序向法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）和德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）同步递交咪达唑仑注射液上市许可申请并获得受理，于2025年6月获得法国ANSM上市批准，现获得德国BfArM上市批准，有效期五年，本项目在法国和德国申报注册的累计投入约为人民币1000万元。根据IQVIA数据统计，2024年咪达唑仑注射液在德国市场的年销售额约为700万美元，主要生产厂商包括TEVA、HAMELN、ETHYPHARM等。
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