贵州省药品监督管理局组织检查组对贵州苗百通药业有限公司、国大药业（贵州）有限公司、贵州鑫佰泰药业有限公司、贵州省创鼎生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。

一、贵州苗百通药业有限公司

（一）厂房与设施方面。现场未见部分理化检验室操作规程规定使用的设备，部分设备无计量标识或计量标识不清，不能提供相关的设备计量、使用、维护记录，不满足检验规程规定的检验检测条件。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施的要求。

（二）设备方面。生产设备管理混乱、无状态标识，不能提供使用、清洁、维护记录。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，并确保有效运行的要求。

（三）采购方面。不能提供远红外疼痛贴、磁疗贴相关原材料采购信息、检验记录。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中企业采购时应当明确采购信息，建立采购纪录，采购纪录应当满足可追溯的要求。

（四）生产管理方面。不能提供远红外小儿肠胃贴部分批次、远红外疼痛贴所有批次生产记录、设备使用信息，现场发现大量不同规格远红外贴、磁疗贴裸片及完成内包的半成品，部分裸片存放箱体留有物流运输信息。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中关于每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

（五）质量控制方面。不能提供远红外小儿肠胃贴部分批次、远红外疼痛贴所有批次的检验检测纪录，仅提供的1批次远红外小儿肠胃贴检验纪录无检测及审核人员签字、无检验检测结论。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中关于每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。

二、国大药业（贵州）有限公司

（一）设备方面。纯化水箱未正确安装呼吸阀，水箱盖子未密封，箱内纯化水与大气接触；洁洗间水槽、容存间投粉机未清洁；实验室电导率仪器、酸度计、恒温恒湿培养箱无使用记录。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中企业应当配备与所生产产品相匹配的生产设备并确保有效运行，应当建立检验仪器和设备的使用记录的要求。

（二）文件管理方面。肠胃凝胶、医用口腔脱敏凝胶、医用重组胶原蛋白修复凝胶部分产品未规定型式检验周期；现场不能提供原料领用记录。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中企业应当建立健全质量管理体系文件及记录控制程序，记录保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性的要求。

（三）采购方面。原材料库中远红外陶瓷粉、甘油不能提供采购记录。不符合《医疗器械生产质量管理规范》企业应当建立采购记录，并满足可追溯的要求。

（四）生产管理方面。部分成品标签内容与经批准的产品技术要求中内容不一致；不能提供部分产品批生产记录；部分产品灭菌数量与实际生产数量不一致，灭菌证书未记录批号等信息；膏剂灌装间、液体灌装间、液体配料间存放无标识的凝胶状半成品、液体，外包间存放无标识的成品。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中关于企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，保证产品符合经注册的产品技术要求及每批产品均应当有生产记录并满足可追溯要求、建立产品可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录的要求。

（五）质量控制方面。不能提供微生物培养基领用、培养基配制、菌种使用记录；1批次足部皮肤液体敷料未进行微生物限度检查，1批次医用重组胶原蛋白修复凝胶检验记录中“黏度”检测结果超出所用仪器数字式黏度计最大量程。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。

（六）销售与售后服务方面。无2025年销售记录。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。

三、贵州鑫佰泰药业有限公司

（一）机构和人员方面。现有2名质检员不熟悉相关检验检测设备及规程，高压灭菌操作员未取得特种设备操作证书。现场提供的培训记录不完善。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。

（二）厂房与设施方面。生产车间男一、女一压差表静压差小于10帕，部分水池下水管道未密封。原材料库合格品区存放过期原材料。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中厂房和设施应当符合产品生产要求及仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行区分存放，便于检查和监控的要求。

（三）设备方面。纯化水储存罐呼吸器未安装微孔折叠滤芯，不能有效防止污染。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中企业应当配备与所生产产品相匹配的生产设备、工艺装备并确保有效运行。

四、贵州省创鼎生物科技有限公司

（一）生产管理方面。成品库待检区存放的产品无标识和货位卡，车间堆放的产品组件无标识和台账。医用口腔防龋膏原料甘油投料纪录量大于领料单显示量，且未在作业指导书中规定投料量，未进行实际称量，且数据填写人员与签名人员不一致。远红外小儿止咳贴批生产记录中相关数据无法对应。不符合《医疗器械生产质量管理规范》编制作业指导书，明确关键工艺和特殊过程及建立产品标识控程序和可追溯性程序的要求。

（二）质量控制方面。查看重组III型人源化胶原蛋白冻干粉成品检验规程及批次成品检验原始记录无法判定检验结果。手术动力系统“空载频次设置的允差”指标未按照检验规程进行检验。不符合《医疗器械生产质量管理规范》企业应当建立质量控制程序，且每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。

(三)不合格品控制方面。企业原料库不合格品区堆放的原材料无标识和台账。远红外小儿止咳贴、远红外小儿止泻贴批生产记录及包装记录有不合格数，但企业未记录不合格原因，且未按照《不合格品控制程序》对不合格品进行评审，也未能提供不合格品处置记录。不符合《医疗器械生产质量管理规范》企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。

上述4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。

我局已按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，将依法处理

特此通告。

贵州省药品监督管理局

2025年12月12日