华夏国药四烯甲萘醌软胶囊启动生物等效性试验适应症为提高骨质疏松症患者骨量_全局洞察

华夏国药四烯甲萘醌软胶囊启动生物等效性试验适应症为提高骨质疏松症患者骨量

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2025-11-25 18:40:37

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，华夏国药（菏泽）制药有限公司的四烯甲萘醌软胶囊在健康研究参与者空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254619，首次公示信息日期为 2025 年 11 月 25 日。

该药物剂型为胶囊，用法为空腹或进食高脂餐后口服 1 粒，用 240mL 水送服，单次给药，每周期给药一次。本次试验目的是考察健康研究参与者在空腹及餐后条件下，单次口服受试制剂或参比制剂的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为受试制剂注册申请提供依据。

四烯甲萘醌软胶囊为化学药物，适应症为提高骨质疏松症患者的骨量。骨质疏松症是一种以骨量低下、骨微结构损坏，导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病，表现为疼痛、脊柱变形、骨折等，通过骨密度检测等诊断。

本次试验主要终点指标包括给药后 24h 的 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后 24h 的 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 、Vd 、CL、F，以及整个临床试验期间的体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、不良事件（AE）的类型、频次、发生率和严重程度等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 68 人。

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