贝达药业注射用MCLA - 129启动I/II期临床 适应症为MET扩增/过表达的晚期实体瘤
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，贝达药业股份有限公司的抗EGFR/c - Met双特异性抗体MCLA - 129联合盐酸恩沙替尼在晚期实体瘤患者中进行的评价有效性、安全性和药代动力学特征的I/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254638，首次公示信息日期为2025年11月25日。
该试验药中，注射用MCLA - 129剂型为冻干粉，用法为静脉滴注，每两周一次，每次1500mg；盐酸恩沙替尼胶囊剂型为胶囊，用法为口服，200mg每天一次。本次试验I期主要目的是评价MCLA - 129联合恩沙替尼在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性等；II期主要目的是评价MCLA - 129联合恩沙替尼在晚期实体瘤各队列患者中RP2CD下的疗效。
注射用MCLA - 129为生物制品，适应症为MET扩增/过表达的晚期实体瘤。晚期实体瘤指癌细胞已扩散到身体其他部位的肿瘤，症状因肿瘤类型而异，常见有疼痛、乏力等。诊断依赖影像学检查及病理活检。
本次试验主要终点指标包括I期的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、治疗期间发生的不良事件（TEAE）；II期根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版确定的客观缓解率（ORR）。次要终点指标包括I期的客观缓解率（ORR）、I期和II期的临床获益率（CBR）等多项指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数174人。
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