药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京维立志博生物科技股份有限公司的评价LBL - 024单药或联合白蛋白紫杉醇治疗复发或转移性三阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的开放、多中心Ib/Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254817，首次公示信息日期为2025年12月16日。

该药物剂型为注射液，用法用量为15 mg/kg，D1给药，静脉注射，每三周一次[Q3W]，首次静脉输注时间至少60 min，若第一次输注耐受性良好，第二次及后续输注时间可缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。本次试验主要目的是评价LBL - 024单药或联合白蛋白紫杉醇治疗复发或转移性三阴性乳腺癌患者的安全性和有效性；次要目的是通过其他疗效指标评价其有效性，评价LBL - 024的药代动力学特征和免疫原性。

注射用LBL - 024为生物制品，适应症为三阴性乳腺癌。三阴性乳腺癌指雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体2均阴性的乳腺癌，侵袭性强、预后差。症状有乳房肿块、乳头溢液等，诊断依靠乳腺超声、钼靶、活检等。

本次试验主要终点指标包括Ib期（Part A）和Ib期（Part B）不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度、客观缓解率（ORR）（研究者基于RECIST 1.1）；II期不同PD - L1表达（CPS≥1或CPS < 1）的无进展生存期（PFS）（研究者基于RECIST 1.1）。次要终点指标包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、药代动力学指标、抗药抗体（ADA）的发生率等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数220人。

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