方盛健盟美阿沙坦钾片启动生物等效性试验 适应症为成人原发性高血压
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广东方盛健盟药业有限公司的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照设计，评价餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片与参比制剂美阿沙坦钾片（商品名：易达比®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验已启动。临床试验登记号为CTR20255085，首次公示信息日期为2025年12月22日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，一次一片，每周期用药1次。本次试验主要目的是研究餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性；次要目的是研究两种制剂在健康受试者中的安全性。
美阿沙坦钾片为化学药物，适应症为成人原发性高血压。原发性高血压指原因不明的血压升高，常见症状有头痛、心悸、疲劳等。诊断主要依据多次测量血压值，收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg。
本次试验主要终点指标包括给药后48小时的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后48小时的AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F，以及试验过程至试验结束的实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、不良事件、严重不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。
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