复星医药：说明收购甘露特钠胶囊尽调及确证性实验进度情况
创始人
2025-12-23 17:58:12
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投资者提问：
建议公司详细说明收购甘露特钠胶囊公司的尽职调查，包括在国家药物监管中心的调查，后续完成确证性实验大概需要多长时间，前面公司未完成的主要原因。
董秘回答(复星医药SH600196)：
投资者您好！于本次交易前，公司开展了相应的尽职调查。尽调团队通过资料文件审阅、内外部访谈、公开信息查询、第三方机构出具专业报告等方式从临床、注册、专利、生产、商业化、财务、法务、人力资源、投资等方面对标的公司及其主要品种甘露特钠胶囊开展了尽调。期间，公司还对进行中的甘露特钠胶囊上市后确证性研究方案的可行性进行评估，并结合国内外最新临床技术指导原则，对该临床研究方案的修订提出建议，将双盲用药期从36周延长至48周、样本量从1,312例增加至1,950例。修订后的临床研究方案已获国家药监局药审中心认可。截至2025年12月15日，该临床研究已累计入组580例。基于经修订后的临床方案预估，2027年底全部受试者可完成入组、2029年初可完成相关研究并读出数据、2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告等资料。由于截至目前该临床研究还在开展中，该临床试验能否如期完成受试者入组、达成临床研究终点以及该药品能否如期获国家药品审评部门的批准，尚存在不确定性。感谢您对公司的关注。
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