（来源：化妆品观察 品观）

12月23日，为规范牙膏备案管理工作，国家药监局正式发布关于牙膏备案管理有关事项的公告（2025年第124号），明确首批上市销售日期在2021年1月1日之后，已完成简化备案的牙膏产品，在满足特定条件的前提下，可免于提交口腔黏膜刺激试验报告。

中国保健协会化妆品发展工作委员会表示，这一精准务实的改革举措，是国家药监局充分倾听行业呼声、广泛汇聚企业诉求，组织权威专家开展多轮科学论证与深度研讨后推出的监管创新成果，既彰显了基于风险评估的科学监管智慧，更是深化监管改革、激发市场活力的生动实践。

新政在为行业发展减负松绑、注入强劲动能的同时，牢牢守住产品安全底线，助力我国牙膏行业规范有序发展。

科学界定边界，

筑牢安全根基

全面理解公告内涵，首先需厘清“豁免”的核心逻辑与适用条件——此次新政绝非简单取消安全检测要求，而是基于风险分级的监管优化，是建立在更精准风险管控基础上的精细化管理创新。口腔黏膜刺激试验作为牙膏备案阶段的关键安全检测项目，核心作用是模拟产品日常使用场景，评估刺激、过敏等潜在风险，其安全防控目标始终未变。

企业申请免于提交口腔黏膜试验报告，必须同时满足两大硬性前提：其一，产品需完成科学充分的安全风险评估，评估结果必须明确证明不会对口腔黏膜健康产生危害，这是守住产品安全的第一道防线；其二，企业需提供完整详实的产品安全使用历史证明资料，包括生产销售情况、质量安全事件记录、不良反应监测情况等。这些长期积累的真实世界实践数据，将成为替代动物试验报告的重要依据，从市场应用层面充分论证产品安全性。

公告的正式发布，进一步完善了“企业自律为主体、政府监管为保障、社会监督为补充”的全链条安全保障模式。这种监管创新既给予合规企业更多发展空间，又通过后续强化监管确保市场秩序，实现了安全与效率的有机统一，让消费者放心、企业安心。

北京大学口腔医院科研处王婉秘书长认为，此次新政的出台极具科学性与前瞻性，是监管逻辑与产业实际的深度契合。从技术层面看，口腔黏膜刺激试验豁免并非简单的流程简化，而是建立在“风险分级+数据支撑”的科学体系之上——只有经过长期市场验证、安全风险评估完备的产品才能享受豁免，这既避免了不必要的重复试验资源浪费，又通过“替代数据”验证模式，与国际通行的毒理学试验豁免原则接轨，为行业技术标准升级提供了重要遵循。

从产业价值看，新政精准缓解了中小企业创新压力，让企业能将更多资源投入到天然原料研发、功能性配方优化、绿色生产工艺升级等核心领域，为行业高质量发展注入持久动力。

破解行业痛点，

赋能高质量发展

国家药监局此次推出的豁免政策，精准切中牙膏行业发展的痛点难点，不仅是监管模式的创新实践，更从多维度为行业发展赋能，助力行业提升国际竞争力。

从企业角度看，新政有效降低企业合规成本与时间成本。传统口腔黏膜试验不仅需要企业投入不菲的检测费用（包括实验室检测费、样本制备费等），还需耗费数周甚至数月的检测周期，这对资金实力相对薄弱、市场响应速度要求高的中小企业而言，是不小的经营压力。新政实施后，符合条件的企业无需对以被实践验证安全的产品重复开展动物试验，可以凭借安全风险评估报告和长期市场使用数据完成备案。节省的资金与时间资源可更多地投入到原料创新、配方优化、功能升级和技术研发等方面。

对于该公告，企业表示热烈欢迎。高露洁棕榄（中国）有限公司法规总监谢柳青补充道，本次公告与国家药监局于2025年11月17日发布的《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》在动物实验遵循“减少、代替、优化”原则方面高度契合。鉴于实施简化备案的牙膏产品具有一定的生产、销售和使用历史，对于未见相关质量问题或严重不良反应的产品，通过产品安全使用历史的证明性资料替代毒理学试验报告，该举措充分体现了我国法规监管的科学性。

从市场层面看，新政将进一步激发市场活力，丰富产品供给。我国是全球最大的牙膏生产国、消费国和出口国，截至2024年底，全国牙膏备案品种已达17693个，市场规模持续扩大，产品种类日益丰富。新政实施后，企业创新热情将进一步释放，更多个性化、功能性牙膏产品将加速推向市场，更好满足消费者多元化需求。

对此，薇美姿首席技术官陈敏珊表示：“公告的发布，对我们企业来说是一个重大利好。我司简化备案的牙膏产品有100多款，这些产品上市已有多年，积累了长期的安全使用历史，其安全性也已得到广泛验证。豁免提交口腔黏膜刺激试验报告，不仅可为企业节约一大笔费用，同时也符合逐步往动物替代试验发展的方向，让我们能更聚焦于产品创新与品质提升。”

从国际层面看，新政有助于我国牙膏品牌提升国际活跃度。目前，全球多个国家和地区已逐步推行基于科学风险评估的毒理学试验豁免制度，减少不必要的动物试验。此次新政建立了符合我国行业实际的豁免机制，使国产产品在国际市场上更具竞争力，是实现国产牙膏品牌“走出去”最切实的路径。

强化企业责任，

守护公众信任

牙膏作为守护公众口腔健康的日常必备品，其质量安全直接牵动亿万消费者的切身利益。公众可能关心“豁免试验是否意味着监管放松”，答案显然是否定的——新政的落地实施，是监管方式的优化升级，而非监管标准的降低；是对合规企业的信任赋能，而非对质量安全的简单放任。

国家药监局在推出豁免政策的同时，同步强化了后续监管措施，通过全链条、多维度的监管手段，确保产品安全与市场秩序：一方面，进一步压实企业主体责任，明确企业作为产品安全第一责任人，必须在健全有效的质量安全管理体系下，提供真实、准确的证明资料，同时建立完善的不良反应监测机制，确保无质量安全事件及严重不良反应问题；另一方面，监管部门将加强事中事后监管，对虚假申报、违规豁免等行为实施严厉惩戒，形成“宽进严管”的监管闭环。

这种“放管结合、宽严相济”的监管模式，既给予企业充分的信任与发展空间，又通过严格监管筑牢安全底线，让消费者能够持续享受到安全、优质、多样的牙膏产品，切实守护消费者信任。

深化改革创新，

护航长远发展

此次牙膏毒理学试验豁免新政的实施，是科学监管与产业发展良性互动的生动实践，是国家药监局深化监管改革、推动牙膏行业高质量发展的重要举措，也为后续相关领域的监管创新提供了有益借鉴。

随着我国消费者对牙膏产品的安全性、功能性、个性化需求不断提升，行业发展面临更多新机遇与新挑战。近年来，国家药监局坚持以人民为中心，坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作原则，此次新政正是倾听行业声音、回应企业期盼、保障消费者根本权益的具体体现。未来，随着监管改革的持续深化，我国牙膏行业将迎来更为广阔的发展空间，在安全与创新的双轮驱动下，书写高质量发展的新篇章，为满足人民群众日益增长的口腔健康需求作出更大贡献。