8个工作日完成靶向创新药首次进口法检，上海优化生物医药领域营商环境
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2025-12-25 21:18:33
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12月25日，澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者从上海市药品检验研究院获悉，上海正从细微处优化生物医药领域营商环境：不断优化前置注册检验、刷新检验速度。
上海市药检院透露，上海鼓励企业在产品变更研究初期，如拟定变更研究方案时，即建立沟通机制。现已完成6个品种前置注册检验工作，为生物药分段生产模式提供技术支撑，完成涉及在上海市进行分段生产的生物药相关检测能力建设。
上海市药检院围绕全面落实上海市优化营商环境8.0版行动方案，聚焦对接企业和生物医药产业发展需求，全力做好进口药品的口岸检验。例如：8个工作日完成国内首个针对PIK3CA突变的靶向创新药伊那利塞片的首次进口法检；10个工作日完成用于治疗慢性肾病维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症的药物依伏卡塞片的首次进口法检；8个工作日完成注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装首次进口法检；20个工作日出具全球首个针对渐冻症的治疗药物托夫生注射液检验报告等。
上海市药监局党组成员、药品安全总监黎桑表示，2026年，市药监部门将继续用数智化赋能监管、赋能检验检测、赋能服务企业，助力优化上海生物医药领域营商环境。
澎湃新闻高级记者 邹娟
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