先纬医药注射用SIM0610启动Ⅰ期临床适应症为实体瘤_全局洞察

先纬医药注射用SIM0610启动Ⅰ期临床适应症为实体瘤

创始人

2025-12-26 12:37:36

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药物临床试验登记信息显示，上海先纬医药科技有限公司的“一项在局部晚期/转移性实体瘤成年受试者中评价SIM0610的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心首次人体I期研究”已启动。临床试验登记号为CTR20255121，首次公示信息日期为2025年12月26日。

该药物剂型为注射用冻干粉末，规格为100mg/瓶，用法用量按方案规定使用。本次试验目的是在剂量递增阶段确定SIM0610最大耐受剂量和/或推荐剂量，评价安全性和耐受性；队列扩展阶段初步评价其抗肿瘤活性。

注射用SIM0610为生物制品，适应症为实体瘤。实体瘤是指体内形成的异常肿块，可发生于身体多个部位，症状因肿瘤位置而异，如疼痛、肿块、出血等。诊断常依靠影像学检查和病理活检。

本次试验主要终点指标包括剂量递增阶段的剂量限制性毒性、安全性（不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度），队列拓展阶段的客观缓解率；次要终点指标包括剂量递增和队列拓展阶段的血清/血浆浓度、抗药抗体情况，以及各阶段的客观缓解率、缓解持续时间等多项指标。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内200人、国际260人。

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