艾缇亚制药孟鲁司特钠凝胶启动II期临床适应症为痔疮有创操作术后症状改善_全局洞察

艾缇亚制药孟鲁司特钠凝胶启动II期临床适应症为痔疮有创操作术后症状改善

创始人

2025-11-26 12:40:35

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，艾缇亚（上海）制药有限公司的评价孟鲁司特钠凝胶在痔疮有创操作术后创缘水肿受试者中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱb期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254612，首次公示信息日期为2025年11月26日。

该药物剂型为凝胶剂，用法用量有两种：一种规格为1g:5mg，每次2g，肛管直肠创面和肛缘创面各1g，每日两次给药，连续给药28天；另一种规格为2g:10mg，每次4g，肛管直肠创面和肛缘创面各2g，每日两次给药，连续给药28天。本次试验主要目的为评价不同剂量孟鲁司特钠凝胶在痔疮有创操作术后创缘水肿受试者的有效性；次要目的为评价除主要目的以外的有效性和安全性。

孟鲁司特钠凝胶为化学药物，适应症为改善痔疮有创操作术后症状，促进创面愈合。痔疮术后症状常见有疼痛、水肿、出血等，创缘水肿是术后常见并发症，影响患者恢复。诊断依据术后局部症状及体征。

本次试验主要终点指标包括D28天所有外创面完全愈合的受试者比例；次要终点指标包括完全愈合的受试者比例、愈合时间、创面缩小率、较基线的变化值、水肿消失率、消失时间；不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 - 导联心电图等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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