乐普恒久远盐酸倍他司汀片启动生物等效性试验 适应症为梅尼埃病相关症状
创始人
2025-11-27 12:40:18
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，乐普恒久远药业有限公司的盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254577，首次公示信息日期为2025年11月27日。
该药物剂型为片剂，用法用量为口服，一天一次，每次8mg，单次给药。本次试验主要目的是研究受试制剂吸收速度与程度，评价其与参比制剂是否生物等效；次要目的是观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
盐酸倍他司汀片为化学药物，适应症为治疗梅尼埃病相关的眩晕、耳鸣、听力下降。梅尼埃病是内耳疾病，症状有反复发作的眩晕、耳鸣、耳胀满感等，诊断需结合症状、听力学及影像学检查。
本次试验主要终点指标包括给药后24小时的Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括第一次给药至试验结束的不良事件、不良反应、严重不良事件；试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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