云顶新耀EVM14注射液启动I期临床 适应症为鳞状非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，云顶新耀（北京）医药科技有限公司的在选定实体瘤患者中评估 EVM14 单药治疗的安全性、耐受性和初步有效性的 I 期研究已启动。临床试验登记号为 CTR20255208，首次公示信息日期为 2026 年 1 月 4 日。
该药物剂型为注射液，规格为 0.5 ml： 0.25 mg，用法为肌肉注射，预计 4 个剂量水平，每 2 周或 3 周给药一次，共 8 次常规剂量给药，之后间隔约 3 个月进行最多 2 次加强针给药。本次试验主要目的为在鳞状非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌患者中评估 EVM14 单药治疗的安全性和耐受性，确定治疗的 RP2D；次要目的为评估其抗肿瘤活性。探索性目的包括探索生物标志物表达与有效性的相关性，评估免疫原性、药代动力学和抗药抗体。
EVM14 注射液为生物制品，拟适用于鳞状非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌患者的治疗。鳞状非小细胞肺癌是肺癌常见类型，症状有咳嗽、咯血等，靠影像学和病理确诊；头颈部鳞状细胞癌多源于黏膜，有溃疡、肿块等表现，病理检查可诊断。
本次试验主要终点指标包括从首次给药日期开始 28 天的 DLT；从首次给药开始至末次给药后 90±7 天的 TEAE、 TRAE、 SAE 和≥3 级 AE 的发生率和严重程度。次要终点指标包括研究期间的 ORR、DOR、 DCR 和 PFS。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内 50 人、国际 60 人，国际已入组 1 人。
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