泽恒医药头孢克肟干混悬剂启动生物等效性试验 适应症为儿童细菌感染
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京泽恒医药技术开发有限公司的头孢克肟干混悬剂在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、空腹和餐后交叉给药生物等效性试验研究已启动。临床试验登记号为CTR20255269，首次公示信息日期为2026年1月4日。
该药物剂型为混悬剂，用法为口服，每次（5mL/100mg）/人，四周期交叉给药（第一、二周期空腹给药，第三、四周期餐后给药），每周期给药1次，周期间清洗期为2天。本次试验主要目的是以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较受试制剂与参比制剂在健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性，评价其适口性。
头孢克肟干混悬剂为化学药物，适用于6个月以上儿童由敏感细菌引起的感染，如支气管和肺部感染、急性中耳炎、急性肾盂肾炎、下尿路感染等。细菌感染是病原体入侵人体导致的疾病，症状多样，如发热、咳嗽、疼痛等，诊断多依靠实验室检查。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t和AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等，以及观察所有研究参与者在临床研究期间发生的任何不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数28人。
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