华药康明KM1溶瘤痘苗病毒注射液启动Ib/II期临床 适应症为晚期恶性实体瘤
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，深圳市华药康明生物药业有限责任公司的一项评估KM1溶瘤痘苗病毒注射液联合信迪利单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性及疗效的Ib/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20260070，首次公示信息日期为2026年1月8日。
该药物剂型为注射剂，KM1溶瘤痘苗病毒注射液用法为瘤内注射，按所在剂量组确定给药剂量或RP2D，以21天为一周期，最长给药至第8周期；信迪利单抗注射液用法为静脉注射200mg，以21天为一周期，最长给药至第17周期。本次试验主要目的为评价KM1瘤内注射联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定KM1最大耐受剂量或推荐的II期临床研究剂量；次要目的为评价其疗效和KM1的药代动力学特征。
KM1溶瘤痘苗病毒注射液为生物制品，适应症为晚期恶性实体瘤。晚期恶性实体瘤指癌细胞已扩散至身体其他部位的实体肿瘤，症状因肿瘤类型而异，常见有疼痛、乏力、体重下降等。诊断依靠影像学检查、病理活检等。
本次试验主要终点指标包括从首次给药到完成Ib安全性研究确定MTD/RP2D；首次给药后的前2个周期确定剂量限制性毒性；从首次给药到试验结束评估不良事件发生率和严重程度。次要终点指标包括从首次给药到试验结束评估客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期、肿瘤缓解深度；首次给药后的前2个周期检测血液中KM1病毒基因拷贝数。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数138人。
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