邦达高科枸橼酸铋钾胶囊启动生物等效性研究适应症为慢性胃炎及胃酸过多相关症状_全局洞察

邦达高科枸橼酸铋钾胶囊启动生物等效性研究适应症为慢性胃炎及胃酸过多相关症状

创始人

2026-01-09 12:37:34

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，赣州邦达高科制药有限公司的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，空腹给药的枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究已启动。临床试验登记号为 CTR20260039，首次公示信息日期为 2026 年 1 月 9 日。

该药物剂型为胶囊，用法为口服，一次 2 粒，单次给药，1 周为一个给药周期，共 1 个周期。本次试验主要目的是研究健康研究参与者单次空腹口服赣州邦达高科制药有限公司研制、生产的枸橼酸铋钾胶囊的药代动力学特征，证明受试制剂人体铋吸收不高于参比制剂。

枸橼酸铋钾胶囊为化学药物，适应症为慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。慢性胃炎是胃黏膜的慢性炎症，症状有上腹部不适、饱胀、钝痛等，诊断靠胃镜及病理检查；胃酸过多可因饮食、疾病等引起，症状有烧心、反酸等。

本次试验主要终点指标包括血浆中铋含量；次要终点指标包括任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 6 人。

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