杭州智鹤ZD526鼻喷雾剂启动II期临床 适应症为早期阿尔茨海默病
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，杭州智鹤丹谷生物医药有限公司的评价ZD526鼻喷雾剂在中国阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性和耐受性的Ⅱa期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20260072，首次公示信息日期为2026年1月13日。
该药物剂型为鼻喷雾剂，规格为3 mL：12 mg/瓶，每瓶30喷，每喷400 μg。用法为每例参与者两个鼻腔均给药，每次左右鼻腔各1喷（早晚喷绿瓶，中午喷白瓶），每日3次，每次给药尽量间隔6h，连续用药52周。本次试验目的为评价ZD526鼻喷雾剂在中国阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者中的有效性、安全性和耐受性。
ZD526鼻喷雾剂为化学药物，适应症为早期阿尔茨海默病（老年性痴呆，AD），包括AD源性轻度认知障碍（MCI）和轻度AD。阿尔茨海默病是一种中枢神经系统退行性病变，主要症状为记忆障碍、失语、失用等，诊断依靠神经心理测试、影像学检查等。
本次试验主要终点指标为治疗26周临床痴呆评定量表（CDR - SB）评分与基线评分比较差值的组间差异；次要终点指标包括治疗13周、26周、52周PET扫描的淀粉样斑块沉积与基线比较差值的组间差异等多项指标，涵盖有效性和安全性指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数50人。
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