金华康恩贝乙酰半胱氨酸片启动生物等效性试验适应症为所有导致粘液分泌过多的呼吸道疾病_全局洞察

金华康恩贝乙酰半胱氨酸片启动生物等效性试验适应症为所有导致粘液分泌过多的呼吸道疾病

创始人

2026-02-28 18:42:51

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江金华康恩贝生物制药有限公司的乙酰半胱氨酸片（规格：600 mg）与参比制剂Fluimucil®（规格：600 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20260686，首次公示信息日期为2026年02月28日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服，一次一片，用药时程为单次给药、两周期。本次试验主要目的为研究餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康参与者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性；次要目的为评估两种制剂在健康参与者中的安全性。

乙酰半胱氨酸片为化学药物，适应症为所有导致粘液分泌过多的呼吸道疾病。此类疾病指呼吸道黏膜分泌异常增多的病症，表现为咳嗽、咳痰（粘液黏稠不易咳出），常见于慢性支气管炎、肺炎等，诊断依赖症状及影像学检查，治疗需祛痰及针对病因干预。

本次试验主要终点指标包括基线校正后乙酰半胱氨酸Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括基线校正前后乙酰半胱氨酸的Tmax、t1/2等药代动力学指标，以及通过不良事件、生命体征、实验室检查等的安全性评价指标。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。

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