华泰民康阿托伐他汀钙片启动生物等效性试验 适应症为高胆固醇血症、冠心病
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，华泰民康（沈阳）科技有限公司的阿托伐他汀钙片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20254669，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 2 日。
该药物剂型为片剂，用法用量为每周期单次给药 1 次，每次 20mg（1 片），共 4 个周期。本次试验主要目的为考察空腹和餐后单次单剂量口服受试制剂阿托伐他汀钙片与参比制剂的相对生物利用度，分析药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性；次要目的为评价口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
阿托伐他汀钙片为化学药物，适应症为高胆固醇血症、冠心病。高胆固醇血症指血液中胆固醇水平过高，易引发动脉粥样硬化；冠心病是冠状动脉粥样硬化致血管腔狭窄或阻塞，症状有胸痛、心悸等，诊断靠心电图、冠脉造影等。
本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括 Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd；不良事件、生命体征和体格检查；实验室检查（血常规、尿常规等）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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