杭州和正HZ-A-018胶囊启动II期临床 适应症为成人慢性自发性荨麻疹
创始人
2026-05-13 01:39:12
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，杭州和正医药有限公司的HZ-A-018治疗成人慢性自发性荨麻疹的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20261831，首次公示信息日期为2026年05月11日。
该药物剂型为胶囊，用法用量为每日一次（QD）口服，用药时程为连续口服12周。本次试验主要目的为评估HZ-A-018治疗成人CSU的安全性和疗效；次要目的为评估HZ-A-018在成人CSU中的药代动力学特征、评估HZ-A-018在外周血单核细胞中BTK的靶点占据程度。
HZ-A-018胶囊为化学药物，适应症为成人慢性自发性荨麻疹。慢性自发性荨麻疹是一种常见皮肤病，表现为反复出现风团和瘙痒，病程超过6周，病因复杂，诊断依赖临床表现及排除诱导因素。
本次试验主要终点指标包括不良事件、第12周时UAS7相对于基线的变化；次要终点指标包括UAS7评分及其应答率随时间的变化、基线至第12周期间7天血管性水肿活动评分=0的累计周数、第12周时皮肤病生活质量指数评分为0或1的患者比例及其较基线的变化、药代动力学特征、外周血单核细胞中BTK的靶点占据程度。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数80人。
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